Search
Close this search box.
Search
Close this search box.

BPOM Cabut Izin Edar Obat Sirop dari Tiga Perusahaan Terkait Ginjal Akut!

Triya Ayu

Bagikan

BPOM Cabut Izin Edar Obat Sirop dari Tiga Perusahaan Terkait Ginjal Akut!

Triya Ayu

Bagikan

Ilustrasi Obat Sirup Gagal Ginjal Akut
Tiga industri farmasi secara resmi dicabut izin edarnya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), diantaranya PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
Jakarta, Retensi.id – Tiga industri farmasi secara resmi dicabut izin edarnya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (), diantaranya PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.

Berdasarkan hasil pemeriksaan BPOM, tiga industri farmasi ini menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol pada proses produksi dan produk jadi mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) melebihi ambang batas aman.

Ketiga industri farmasi diantaranya , , dan

Pelanggaran di bidang produksi obat dalam sediaan cair atau sirop telah dilakukan oleh ketiga industri farmasi tersebut. Sejumlah 69 merek telah ditarik dari pasar.

BPOM dalam situs resminya mengungkapkan bahwa telah menetapkan sanksi administratif. Sanksi berupa pencabutan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi. Sanksi ini ditetapkan berdasarkan hasil investigasi yang telah dilakukan sebelumnya.

Kegiatan produksi obat sirop oleh ketiga industri farmasi dihentikan. Surat persetujuan izin edar semua obat sirop produksi juga diperintahkan untuk dikembalikan.

Selain itu, semua obat sirop yang telah beredar ditarik dari pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya. Petugas UPT BPOM turut menyaksikan pemusnahan semua persediaan obat sirop dan membuat berita acara tersebut.

Kemudian pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat dilaporkan kepada BPOM.

Investigasi dan intensifikasi terus dilakukan oleh BPOM. Pihaknya melakukan inspeksi, sampling, pengujian. Selain itu, juga pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait dengan obat sirop yang menggunakan bahan baku pelarut zat kimia yang berbahaya apabila melebihi ambang batas.

Informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap obat sirop akan terus diperbaharui, berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan.

Penegasan BPOM terhadap konsistensi penerapan CPOB

Pelaku usaha ditegaskan kembali oleh BPOM agar konsisten menerapkan CPOB. Bahan baku yang digunakan dalam produksi harus sesuai standar dan persyaratan.

Selain itu, obat yang diproduksi harus aman sesuai standar dan mutu, serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan oleh regulator baik secara nasional maupun internasional.

Berdasarkan data laporan dari seluruh rumah sakit di 28 provinsi, menunjukkan hasil pemeriksaan yang konsisten. Kementerian Kesehatan (Kemenkes) menyebutkan hasil tersebut, bahwa faktor risiko terbesar penyebab gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) adalah toksikasi dari EG dan Dietilen Glikol (DEG) pada obat sirop.

Selain itu, Kemenkes memastikan hasil biopsi atau pengambilan jaringan tubuh untuk pemeriksaan laboratorium terhadap pasien GGAPA yang meninggal di Indonesia. Hasilnya terbukti bahwa kerusakan pada ginjal mereka disebabkan oleh senyawa EG.

Baca berita RetensiID lainnya di: Google News RETENSI.ID


Fatal error: Uncaught wfWAFStorageFileException: Unable to save temporary file for atomic writing. in /home/u8724585/public_html/retensi.id/wp-content/plugins/wordfence/vendor/wordfence/wf-waf/src/lib/storage/file.php:34 Stack trace: #0 /home/u8724585/public_html/retensi.id/wp-content/plugins/wordfence/vendor/wordfence/wf-waf/src/lib/storage/file.php(658): wfWAFStorageFile::atomicFilePutContents('/home/u8724585/...', '<?php exit('Acc...') #1 [internal function]: wfWAFStorageFile->saveConfig('livewaf') #2 {main} thrown in /home/u8724585/public_html/retensi.id/wp-content/plugins/wordfence/vendor/wordfence/wf-waf/src/lib/storage/file.php on line 34